**臨床試驗登記與信息公示記錄將與藥品技術(shù)審評和監(jiān)督檢查工作關(guān)聯(lián)。公眾可以信息平臺查詢在我國開展的**臨床試驗公示信息，了解并促進**臨床試驗規(guī)范化，發(fā)揮社會監(jiān)督。

食品藥品監(jiān)督管理總

公 告

2013年 第28號

關(guān)于**臨床試驗信息平臺的公告

為加強**臨床試驗監(jiān)督管理，推進**臨床試驗信息公開透明，保護受試者權(quán)益與，食品藥品監(jiān)督管理總參照要求和慣例建立了“**臨床試驗登記與信息公示平臺”（以下簡稱“信息平臺”），實施**臨床試驗登記與信息公示?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、**臨床試驗登記與信息公示的范圍和內(nèi)容

凡獲食品藥品監(jiān)督管理總臨床試驗批件并在我國進行臨床試驗（含生物等效性試驗、PK試驗、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗等）的，均應(yīng)登陸信息平臺（網(wǎng)址：www.cde.org.cn），按要求進行臨床試驗登記與信息公示。

登記內(nèi)容包括《藥品注冊管理辦法》要求的**臨床試驗實施前備案資料以及其他用于社會公示與監(jiān)督管理的信息，分為對社會公示和僅用于監(jiān)督管理而不予公示兩種性質(zhì)。一個臨床試驗對應(yīng)一個臨床試驗方案編號，進行相應(yīng)試驗信息登記。

二、**臨床試驗登記與信息公示的實施要求

自本公告發(fā)布之日起，對新**臨床試驗批件的，申請人須在獲批件后1個月內(nèi)完成試驗預(yù)登記，以獲取試驗**登記號；在第1例受試者入組前完成后續(xù)信息登記，并**提交公示。獲批件1年內(nèi)未完成**提交公示的，申請人須提交說明；3年內(nèi)未完成**提交公示的，批件自行廢止。

對已**臨床試驗批件且批件有效的，申請人須在本公告發(fā)布之日起3個月內(nèi)完成信息登記。

**臨床試驗啟動后，申請人與研究者應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)范性文件要求與《**臨床試驗登記填寫指南》，信息平臺及時完成相關(guān)試驗信息更新與登記公示。

三、信息平臺的應(yīng)用和管理

**臨床試驗登記與信息公示記錄將與藥品技術(shù)審評和監(jiān)督檢查工作關(guān)聯(lián)。**臨床試驗進程中的溝通與交流將僅對已在信息平臺中登記的申請人開放。

公眾可以信息平臺查詢在我國開展的**臨床試驗公示信息，了解并促進**臨床試驗規(guī)范化，發(fā)揮社會監(jiān)督。

信息平臺自公告發(fā)布之日起試運行1年，由食品藥品監(jiān)督管理總藥品審評代行管理與維護。試運行期間，試驗登記與信息公示的內(nèi)容及填寫指南將根據(jù)需要及時調(diào)整和完善，屆時將信息平臺公告。信息平臺試運行3個月后，食品藥品監(jiān)督管理總將不再接收其他途徑的**臨床試驗實施前相關(guān)資料備案。

特此公告。

食品藥品監(jiān)督管理總

2013年9月6日